Cleaning by Design, visión moderna de la validación de limpieza

Descripción

Este curso muestra una visión moderna de la Validación del Procesos de Limpieza aunando métodos tradicionales y técnicas propias de Quality by Design.

Los materiales entregables incluyen las presentaciones y archivos Minitab con ejemplos que se desarrollan durante el curso aplicando el concepto learning by doing. Para facilitar la interacción se facilitará el planteamiento de un caso a los asistentes antes del workshop para completar la discusión durante la sesión.

Certificado de aprovechamiento tras asistir a las dos sesiones completas y realizar el TEST final.

Dirigido a técnicos de desarrollo, transferencias, validaciones, QA y RRAA.

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Sesiones

21 junio 2022 / 5-7 pm CEST (2 horas)

  • Normativa aplicable: Anexo 15 EU GMP y PV Guidance FDA
  • Gestión del riesgo en la validación de limpieza de acuerdo a la nueva ICH Q9(R1)
  • Enfoque clásico de la validación de limpieza
  • Alternativas para la modernización del tópico: Cleaning by Design, enfoques determinista y simulación estocástica

22 junio 2022 / 5-7 pm CEST (2 horas)

  • Workshop 1: diseño de experimentos para la determinación del espacio de diseño de un proceso de limpieza de un equipo para la fabricación de medicamentos
  • Workshop 2: optimización de las condiciones del proceso de limpieza, del Cleaning by Design al Cleaning Operational Excellence
  • Potencialidad de la Inteligencia Artificial aplicada al campo de la Validación de Limpieza

Formador

Miquel Romero, QA Senior Manager de las plantas de Almirall

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