Free Webinar. Comprendiendo el nuevo Anexo 1 de estériles.

Descripción

Este webinar gratuito proporciona las bases para comprender los nuevos requerimientos del Anexo 1 de las EU GMP para la fabricación estéril y así facilitar su implementación paso a paso.

Es sabido que el test de esterilidad no sirve como prueba de la inocuidad del lote ensayado, y que sólo es posible dar seguridad a un producto inyectable controlando su proceso. El nuevo Anexo 1 es una extensa recopilación de todo lo trabajado en inyectables con el objetivo final de asegurar la condición de esterilidad mediante el control del proceso.

El desafío principal que nos plantea este Anexo es el de predecir el movimiento de aquello que no vemos para crear un ambiente libre de partículas subvisibles que pudieran entrar en contacto con el producto.

Los participantes obtendrán una introducción a la validación integral de los procesos de producción de productos estériles, según el enfoque integral y basado en riesgos que propone este nuevo Anexo.

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Sesiones

  • Introducción a los sistemas de producción de inyectables y el mundo subvisible a controlar: partículas, microorganismos y pirógenos/ endotoxinas.
  • ¿Cómo defino mi estrategia de control de la contaminación? ¿Cuáles son los factores a considerar y cómo puedo determinar todos los puntos críticos de control?
  • ¿Cómo lo resuelvo con un área ya funcionando? ¿Cómo lo aplico en un área a diseñar o proceso a implementar?
  • ¿Cuáles son las herramientas nuevas propuestas por el Anexo 1?
  • Sesión de preguntas con los asistentes

Formadora

Virginia Peluffo. Experta en Calidad. Productos estériles y biológicos.

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