ICH Q14 AQbD Desarrollo y validación de métodos analíticos

Descripción

La metodología Quality by Design aplicada al desarrollo de métodos analíticos se denomina AQbD.

Ya hace un tiempo que se aplica en algunas empresas, pero las normativas internacionales se están alineando para normalizar su aplicación: ICH Q14, ICH Q2 R1(revisión), USP <1220>, MHRA: Technical Review AQbD Project, son algunas de ellas.

En este curso se establece la metodología AQbD en el campo analítico y se verán ejemplos prácticos de aplicación del análisis de riesgos para definir las variables críticas del método y diversos ejemplos de DoE para optimizar y para hacer más robusto el método a desarrollar.

La parte estadística de DoE y el cálculo de TMU Total Measurement Uncertainty que combina exactitud y precisión se realizarán utilizando Minitab.

Los materiales entregables del curso incluyen las presentaciones, ejemplos de análisis de riesgos y los archivos Minitab con los ejemplos de diseño de experimentos DoE aplicados a optimizar la calidad de los resultados reportables.

Dirigido a técnicos de Desarrollo Analítico y de Control de Calidad.

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Sesiones

18 octubre 2022 / 3-5 pm CEST (2horas)

  • Guías de referencia: ICH Q14, ICH Q2 R1(revisión), USP <1220>, MHRA: “Technical Review AQbD Project”
  • Conceptos AQbD:
    • Analytical Target Profile ATP
    • Parámetros y atributos críticos del método
    • Risk Analysis y DoE
    • MODP – Method Operable Design Region
    • ACS- Analytical Control Strategy

19 octubre 2022 / 3-5 pm CEST (2 horas)

  • Ciclo de vida de los métodos analíticos:
    • Stage 1: Diseño y desarrollo
    • Stage 2: Method Performance Qualification
    • Stage 3: Continued Method Performance Qualification
  • Gestión del ciclo de vida del método con ICH Q12
  • Criterios ATP: exactitud, precisión, TMU y métodos estadísticos aplicables
  • Análisis de riesgos: cómo aplicarlo para determinar las variables críticas del método
  • Definición de la ACS
  • Ejemplos

20 octubre 2022 / 3-5 pm CEST (2 horas)

  • 1ª parte: Fundamentos de Diseño de Experimentos
    • Tipos de diseño adecuados para screening y optimización
    • Criterios para la evaluación de resultados DoE
  • 2ª parte:
    • Screening y optimización del método analítico
      • Factores a considerar en la preparación de la muestra, en las condiciones del método cromatográfico y en la estabilidad de la muestra
    • DoE para evaluar la robustez del método analítico
    • Ejemplos DoE con Minitab.

Formadora

Alicia Tébar, fundadora de QbD Pharmaceutical Services S.L.

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