ICH Q14 / Q2R2 Desarrollo y validación de métodos analíticos

Descripción

Las normativas internacionales se están alineando para normalizar la aplicación de QbD al desarrollo de métodos y su validación: ICH Q14 e ICH Q2 R2 en step 2 y USP <1220> ya oficial desde Mayo 2022.

En este curso se establece la metodología AQbD en el campo analítico y se verán ejemplos prácticos de aplicación del análisis de riesgos para definir las variables críticas del método y diversos ejemplos de DoE para asegurar la robustez de este.

El “enhanced approach” descrito en la ICH Q14 permite flexibilidad regulatoria durante la vida del método de acuerdo con la ICH Q12 ya vigente.

La parte estadística de DoE y el cálculo de intervalos de tolerancia se realizarán utilizando Minitab.

 

Dirigido a técnicos de: Desarrollo, Control de Calidad, QA y RRAA

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Sesiones

18 octubre 2022 / 3-5 pm CEST (2horas)

    • Guías de referencia: ICH Q14, ICH Q2 R2(revisión), USP <1220>
    • Conceptos AQbD (enhanced approach): ATP, MODP y ACS
    • Ejemplo Desarrollo de un método con AQbD
    • La Analytical Control Strategy ACS y su impacto regulatorio en los cambios post-approval alineado con ICH Q12
    • Planteamiento de Caso Práctico: Impurities in DS

19 octubre 2022 / 3-5 pm CEST (2 horas)

  • Resolución Caso Práctico: Impurities in DS.
    • Desarrollo basado en el ATP
    • Implicaciones para la validación del método
    • EC’s y reporting categories
  • “Performance characteristics”: los nuevos criterios de aceptación para el ejercicio de validación del método.

20 octubre 2022 / 3-5 pm CEST (2 horas)

    • Exactitud, precisión y TAE (Total Analytical Error).
    • Relación con la tasa de OOS
    • Cálculo de Intervalos de Tolerancia
    • Diseño de experimentos DoE:
      • Refresco de conceptos básicos
      • Robustez durante el desarrollo del método
      • Ejemplo DoE enfocado a robustez

Formadora

Alicia Tébar, fundadora de QbD Pharmaceutical Services S.L.

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