Aplicación práctica de Quality by Design o PV Stage 1

Descripción

Este curso interactivo, con tres sesiones y 6 horas lectivas, presenta una metodología práctica para la aplicación de QbD en el desarrollo y/o mejora de procesos de fabricación de medicamentos. Curso aplicable al Stage 1 de Validación de Procesos y a la preparación del Manufacturing Risk Analysis previo a iniciar el Stage 2 de Process Performance Qualification PPQ.

Los materiales entregables del curso incluyen las presentaciones y archivo Excel con ejemplos de Risk Analysis y archivos Minitab/JMP con ejemplos de diversos tipos de DoE.

Interacción: se facilitará el planteamiento de un caso a los asistentes antes de cada Workshop para facilitar la discusión durante la sesión.

Certificado de aprovechamiento tras asistir a las tres sesiones completas y realizar el TEST final.

Dirigido a técnicos de desarrollo, transferencias, validaciones, QA y RRAA.

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Sesiones

8 febrero 2022 / 3-5 pm CEST (2 horas)

  • Metodología QbD y Aspectos regulatorios según ICH Q12
  • Registros QbD en US y EU. QbD Reverso para productos Legacy.
  • Ejemplos de diversas formas farmacéuticas
  • Tipos de desarrollo y diferencias entre QbD y PAT

9 febrero 2022 / 3-5 pm CEST (2 horas)

  • La hoja de ruta QbD, etapas y ejemplo completo. Del QTPP a la Estrategia de Control.
  • Workshop 1 RA para determinar CQAs, CPPs y CMAs: Manufacturing Risk Analysis

10 febrero 2022 / 3-5 pm CEST (2 horas)

  • Workshop 2 DoE de Diseño de Experimentos con Minitab / JMP
    • Diseños de screening y de optimización.
    • Evaluación estadística de resultados. Puntos clave para dar por aceptable el modelo.
    • Ejemplos: Formulación y proceso.

Formadora

Alicia Tébar, fundadora de QbD Pharmaceutical Services S.L.

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