Stage 2 PPQ: Estadística para calidad y validación

Descripción

Este curso se centra en la fase 2 del ciclo de vida de validación o PPQ Process Performance Qualification incidiendo en los principios a tener en cuenta para plantear protocolos de validación con el “criterio” estadístico que piden actualmente las normativas y Agencias.

Por ello se cubre la base estadística necesaria para trabajar hoy en día en validación de procesos, incluyendo los fundamentos del muestreo estadístico y los estudios de capacidad necesarios para el ejercicio de validación.

Interacción: se facilitará el planteamiento de un caso a los asistentes antes de cada Workshop para facilitar la discusión durante la sesión.

Los materiales entregables del curso incluyen las presentaciones, archivos  Minitab de ejemplos.

Dirigido a técnicos de desarrollo, transferencias, validaciones, QA y RRAA.

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Sesiones

5 abril 2022 / 3-5 pm CEST (2horas)

  • Guías FDA, EMA y Anexo 15: Opciones para la validación de procesos.
  • Manufacturing Risk Analysis MRA: Identificación de atributos y parámetros críticos.
    • Ejemplo: Elaborar un MRA para un producto sin Stage 1 QbD
  • Protocolo de Validación PPQ a partir de la Estrategia de Control.
  • Nº lotes PPQ.
    • ¿se conocen suficientemente las fuentes de variabilidad?
    • Ejemplo de PPQ fallida en producto biológico.
  • Caso práctico 1: Validación de BU/UDU en formas sólidas.

6 abril 2022 / 3-5 pm CEST (2 horas)

  • Importancia de los tamaños de muestra en validación: Intervalos de tolerancia
  • Tipos de muestreo.
  • Blend y Uniformity of Dose Units BU/UDU: Análisis VCA (Variance Component Analysis)
  • Resolución del Caso práctico 1: Validación de BU/UDU en formas sólidas.
  • Caso Práctico 2: Planteamiento de muestreo para cálculo de capacidad en PPQ

7 abril 2022 / 3-5 pm CEST (2 horas)

  • Análisis de capacidad:
    • Prerrequisitos para un análisis de capacidad
    • Capacidad a corto y a largo plazo: Índices (Cp, Cpk, Pp, Ppk)
    • Identificación de la distribución de los datos
    • Criterios de aceptación
  • Resolución Caso Práctico 2: Planteamiento de muestreo para cálculo de capacidad en PPQ
  • Criterios de aceptación. ¿Es correcta la Estrategia de Control?
  • Informe de validación
  • Resultados y plan de seguimiento propuesto para la Etapa 3: CPV Fase 3A y Fase 3B

Formadora

Alicia Tébar, fundadora de QbD Pharmaceutical Services S.L.

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