Stage 3 C/OPV: Ongoing Process Verification

Descripción

Este curso se centra en la fase 3 del ciclo de vida de validación o OPV Ongoing Process Verification. Actualiza los conocimientos necesarios para planificar y ejecutar de un modo práctico la verificación continuada de procesos O/CPV. Se incluyen en cada sesión las técnicas estadísticas aplicables con ejemplos ejecutados en Minitab.

Los materiales entregables del curso incluyen las presentaciones y archivo y archivos Minitab con ejemplos.

Interacción: se facilitará el planteamiento de un caso a los asistentes antes de cada Workshop para facilitar la discusión durante la sesión.

Certificado de aprovechamiento tras asistir a las tres sesiones completas y realizar el TEST final.

Dirigido a técnicos de desarrollo, transferencias, validaciones, QA y RRAA.

Solicita información

Sesiones

24 mayo 2022 / 3-5 pm CEST (2 horas)

  • Normativa aplicable; Anexo 15 EU GMP y PV Guidance FDA 2011
  • Situación actual de implementación.
  • Ciclo de vida de validación: Relación Stages 1, 2 y 3
  • Relación CPV-PQR
  • Contenido de un Protocolo CPV. Ejemplos
  • Estadística 1: Estadísticas descriptivas y normalidad de los datos

25 mayo 2022 / 3-5 pm CEST (2 horas)

  • Manufacturing Risk Analysis: identificación de CQAs, CPPs, CMAs
  • ¿Qué variables van al plan de monitorización?
  • Implantación de CPV:
    • Recogida de datos. Opciones según la naturaleza de los datos.
    • Mantener la trazabilidad y la integridad
    • Análisis de datos
    • Evaluación y reporte
  • Estadística 2:
    • Estabilidad: Control Charts
    • Análisis de capacidad y predicción de % OOS

26 mayo 2022 / 3-5 pm CEST (2 horas)

  • El futuro del CPV: información del proceso en tiempo real
  • Estadística 3:
    • Análisis de tendencias
    • Otras técnicas para identificación de causa raíz.
  • Workshop final para resolución de dudas.

Formadora

Alicia Tébar, fundadora de QbD Pharmaceutical Services S.L.

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